首页 >第三方质量鉴定分享 自动发药设备质量鉴定案例
发布时间：2025-06-16
发布作者：苏州联正测试技术服务有限公司
一、 质量鉴定背景介绍
河南某县某医院（用户）与浙江某医疗科技公司（销售方）签订《医疗器械购销合同》，采购自动发药设备。该设备投入使用后，医院发现其频繁出现盘点误差、卡药、传输故障、零部件损坏等问题，多次维修仍无法正常连续运行，严重影响日常发药效率。医院认为自动发药设备不符合合同约定的质量标准，遂向销售方提出质询，双方协商未果后，医院以买卖合同纠纷为由诉至当地某院。
二、 司法委托与机构受理
为明确案涉设备是否达到合同约定的质量标准，某院委托专业第三方鉴定机构对设备性能及生产合规性进行技术鉴定。委托事项包括：设备是否符合合同约定的ISO 9001质量标准；设备盘点、自动装药、自动发药等核心功能是否存在缺陷。
联正鉴定机构作为专业的第三方质量鉴定机构，正式受理此项司法委托，组建专家组开展设备性能质量鉴定。
三、 鉴定流程和方法
鉴定团队通过资料审查、现场勘验、动态测试、技术分析四步严谨流程，对设备展开全面检测：
资料审查
核查科技公司提供的ISO 9001认证及生产文件，发现缺失关键质量记录（如来料检验报告、生产任务单、顾客投诉记录），不符合ISO 9001体系要求。
现场勘验与功能测试
盘点功能缺陷：设备软件存在算法缺陷（没有充分考虑测量误差和纸盒的弹性变形），导致单槽盘点误差达1盒；
传输系统故障：出药口输送带结构未固定，转弯处频繁卡滞药筐；
输送带卡筐现场照片
装药性能不达标：
机械手定位错误导致卡药、药品破损；
实测装药速度644盒/小时，远低于合同约定的≥1200盒/小时。
机械手卡药致药品破损
安全合规性检查
配电箱线缆未穿铠、敷设凌乱，违反国标GB 50054-2011安全规范。
配电箱下照片
四、 鉴定机构给出的鉴定结论
综合现场勘验、动态测试及生产体系审查，联正鉴定机构出具专业鉴定结论：
1、自动发药设备故障率过高，无法准确连续的实现“盘点”、“自动装药”、“自动发药”等基本功能，导致其基本功能存在缺陷，不能正常连续使用。
2、自动发药设备没有按ISO 9001质量管理体系标准生产，与《医疗器械购销合同》中“二、质量要求、技术标准”第1条约定不符。
受篇幅限制，以上仅展示了部分核心鉴定场景与结论。若需获取完整的鉴定报告、技术分析细节或咨询同类产品质量鉴定服务，请联系联正鉴定机构专业团队。
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